盐城医用纯化水检测 中国药典2020版本-j9九游国际真人

关于医用纯化水和注射用水在中国药典2020版本中的检测要求，以下是根据《中国药典》2020版整理的相关信息：

一、医用纯化水检测

医用纯化水作为制药工艺用水的一种，其质量需符合《中国药典》2020版的相关规定。检测项目主要包括：

性状：应为无色、无味、澄明的水溶液。

酸碱度：ph值应在4.4~7.6之间。

氯化物：应符合规定，通常通过检测氯化物含量来评估水的纯净度。

硫酸盐：同样应符合规定，硫酸盐含量的高低也会影响水的质量。

钙盐：检测钙离子含量，确保其在允许范围内。

硝酸盐：含量应不**过0.6μg/ml。

亚硝酸盐：含量应不**过0.2μg/ml。

氨：含量应不**过0.3μg/ml。

二氧化碳：应符合规定，通常通过检测二氧化碳含量来评估水的纯度。

易氧化物：检测水中易被氧化的物质含量，确保其在允许范围内。

不挥发物：含量应不**过10mg/l。

重金属：含量应不**过0.1μg/ml。

微生物限度：采用薄膜过滤法处理后，细菌数应不**过100cfu/ml。

此外，电导率也是衡量纯化水质量的重要指标之一，25℃时电导率应不**过5.1μs/cm。总**碳（toc）也是评估纯化水质量的一个关键参数，其含量应尽可能低。

二、注射用水检测

注射用水作为制药工艺中较为纯净的水种，其质量要求较为严格。检测项目除包括上述纯化水的所有检测项目外，还应特别注意以下几点：

细菌内毒素：每1ml注射用水中含细菌内毒素应小于0.25eu。

电导率：25℃时电导率应不**过1.3μs/cm，比纯化水的电导率要求较为严格。

无菌检查：依照无菌检测法，注射用水应不得有细菌检出。

此外，对于注射用水的制备和储存也应严格控制，确保其质量符合《中国药典》的相关规定。

医用纯化水和注射用水在《中国药典》2020版中均有明确的检测要求和标准。在制药过程中，应严格按照这些要求和标准进行检测和控制，以确保药品的质量和安全性。